一、科室(shi)必須(xu)成立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控(kong)制小組并設質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)監督員(yuan)一人，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)監督員(yuan)必須(xu)做(zuo)好有關質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理日(ri)常工作(zuo)記錄，科主任全面負(fu)責質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控(kong)制管(guan)理工作(zuo)。
二(er)、質量(liang)控制(zhi)小(xiao)組由科主任(ren)、質量(liang)監督員、質量(liang)管(guan)理員組成，監督實驗室(shi)整個質量(liang)管(guan)理體系的(de)有(you)效進行。
三、由(you)科主任或質量監督員組織(zhi)質控小組每(mei)月召開一次(ci)“質量控制(zhi)監督會”，并作好記錄(lu)。
四、質量監督員(yuan)負(fu)責(ze)執(zhi)行檢驗過程的(de)各項(xiang)指(zhi)標的(de)質量控(kong)制(zhi)程序和對本科(ke)室(shi)室(shi)內質量控(kong)制(zhi)、室(shi)間質量評價進行分析和處理。
五、各專業實驗室(shi)質量管理員(yuan)負責本室(shi)室(shi)內(nei)質控(kong)是(shi)否按照實驗室(shi)內(nei)部質量控(kong)制程序文件和作業指(zhi)導(dao)書有關要求進(jin)行工作。
六、室(shi)內質量控(kong)制：對檢驗(yan)科開展的(de)檢驗(yan)項目檢驗(yan)程序進行質量控(kong)制，以保(bao)證(zheng)檢驗(yan)結果(guo)的(de)準(zhun)確性。
(一)技術負(fu)(fu)責(ze)人(ren)負(fu)(fu)責(ze)批(pi)準室內質控規則(ze)和(he)檢驗過程的(de)質量控制(zhi)程序;
(二)各(ge)組(zu)組(zu)長(chang)負責制(zhi)定本組(zu)室內質(zhi)(zhi)控規則和(he)檢驗過程的質(zhi)(zhi)量控制(zhi)程序;
(三)檢測人員負責執行(xing)(xing)檢驗過程的質量控制(zhi)程序和對本崗位室內質控進行(xing)(xing)分析和處(chu)理;
(四)質量監(jian)(jian)督員監(jian)(jian)督本組內(nei)是否按照程序文件(jian)和(he)作(zuo)業指(zhi)導(dao)書有關要求進行(xing)。
(五)檢驗人(ren)員(yuan)嚴格(ge)按照(zhao)有關(guan)規定對樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行驗收和(he)不合格(ge)樣(yang)(yang)本(ben)(ben)處(chu)理;樣(yang)(yang)本(ben)(ben)接收人(ren)員(yuan)收到樣(yang)(yang)本(ben)(ben)后(hou)，要及時(shi)分發樣(yang)(yang)本(ben)(ben)至相(xiang)應(ying)專業組(zu)，相(xiang)應(ying)專業組(zu)及時(shi)對樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行處(chu)理，并采取合適(shi)的方式進行保存(cun);檢測(ce)(ce)人(ren)員(yuan)對所有的樣(yang)(yang)本(ben)(ben)進行規范(fan)化的編號，防止檢測(ce)(ce)過(guo)程中或檢測(ce)(ce)后(hou)出現錯號;在血液樣(yang)(yang)本(ben)(ben)分離過(guo)程中要正確選擇離心速度和(he)時(shi)間，盡可能(neng)避免樣(yang)(yang)本(ben)(ben)溶血。樣(yang)(yang)本(ben)(ben)采集后(hou)要在規定的時(shi)間內完成檢測(ce)(ce)。
(六)對(dui)所(suo)用檢測方法、校準品、試(shi)劑(ji)、質控(kong)品及(ji)儀器等(deng)進(jin)行(xing)選(xuan)擇和評(ping)價(jia)。
(七)檢(jian)驗(yan)人員的(de)資格和經歷(li)必須能夠滿(man)足相應(ying)崗位的(de)要求。
(八)檢(jian)測人員根據檢(jian)驗項目及對(dui)質控的(de)要求(qiu)，選用合適的(de)質控物，與常規樣(yang)本(ben)在相(xiang)同條(tiao)件下進行(xing)測定，分(fen)析(xi)質控結果。若失控，則(ze)不能發出該分(fen)析(xi)批(pi)次的(de)病人結果。糾(jiu)正失控狀態，重新(xin)分(fen)析(xi)當(dang)批(pi)次的(de)病人樣(yang)本(ben)。
(九)室內質(zhi)控(kong)(kong)結果失控(kong)(kong)后(hou)由具(ju)體(ti)操作(zuo)人(ren)員(yuan)分析原因(yin)，總(zong)結經驗(yan)，編寫室內質(zhi)控(kong)(kong)小結、質(zhi)控(kong)(kong)報告，以(yi)及(ji)制定不合格項(xiang)目(mu)處(chu)理(li)措施一并交技術負責(ze)人(ren)簽字確認后(hou)交文檔管理(li)員(yuan)存檔，并在(zai)《歸檔記(ji)錄控(kong)(kong)制清單(dan)》上記(ji)錄。
九、室(shi)(shi)間質(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價(jia)：參(can)加省級檢驗(yan)中心組織的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)檢驗(yan)室(shi)(shi)間質(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價(jia)，按照常規臨(lin)床(chuang)(chuang)檢驗(yan)方(fang)法(fa)與臨(lin)床(chuang)(chuang)樣本同時(shi)進行(xing)。對(dui)檢驗(yan)科參(can)加室(shi)(shi)間質(zhi)量(liang)的(de)(de)全過程，包括室(shi)(shi)間質(zhi)評(ping)(ping)計劃(hua)的(de)(de)制(zhi)定(ding)、質(zhi)評(ping)(ping)項(xiang)目(mu)的(de)(de)確定(ding);質(zhi)控樣本的(de)(de)接收、分(fen)發、檢測、結(jie)果報送、結(jie)果回報后質(zhi)評(ping)(ping)結(jie)果的(de)(de)分(fen)析以(yi)及不合(he)格(ge)項(xiang)的(de)(de)處理等進行(xing)控制(zhi)，以(yi)保證檢驗(yan)結(jie)果的(de)(de)可比性(xing)和準確性(xing)。
(一)檢驗科主(zhu)任批準質評(ping)計劃和質評(ping)項(xiang)目。
(二)技術負責(ze)人(ren)負責(ze)質評計劃的(de)制定和(he)質評項目的(de)確(que)定。
(三)各專(zhuan)業(ye)組(zu)(zu)組(zu)(zu)長(chang)負責組(zu)(zu)織本專(zhuan)業(ye)組(zu)(zu)質評樣本的接收、分發、檢(jian)測、結果報送和(he)質評報告總結。
(四(si))質量(liang)監(jian)(jian)督員(yuan)監(jian)(jian)督本專(zhuan)業組質評過程。
(五)各專業組(zu)組(zu)長根據(ju)本組(zu)工作(zuo)情況，選(xuan)擇參加室間質(zhi)評的項目(mu);技術負責人根據(ju)各組(zu)計劃(hua)，確定(ding)本科參加質(zhi)評的項目(mu)，制(zhi)定(ding)質(zhi)評計劃(hua)，并(bing)報檢驗科主任批準。
(六)各專業組組長協助檢測人(ren)(ren)員按常(chang)規樣本完成室間質評項目的檢測，填寫報告并(bing)簽名。然后，交(jiao)技術負責(ze)人(ren)(ren)審(shen)核(he)，經(jing)科(ke)主任簽字后送報結果(guo)(guo)。原(yuan)始結果(guo)(guo)由各專業組負責(ze)保存。
(七)室間(jian)質(zhi)評結果回(hui)報(bao)后(hou)由組長分析(xi)原因(yin)，總結經驗，編寫室間(jian)質(zhi)評小結、質(zhi)控(kong)報(bao)告，以及制定不合格項目處理措施一并交(jiao)技術負責人簽字確(que)認后(hou)交(jiao)文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄(lu)控(kong)制清(qing)單》上(shang)記錄(lu)。
(八)質(zhi)(zhi)量(liang)監督員監督本(ben)專業組質(zhi)(zhi)評(ping)樣本(ben)的接收、分(fen)發(fa)、檢測、結(jie)果報送、質(zhi)(zhi)評(ping)報告總結(jie)、整改等過程。
十、實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)及(ji)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)內(nei)部比(bi)(bi)對(dui)評價：對(dui)省級臨床檢驗中(zhong)心未(wei)組織(zhi)室(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)質評的(de)項目，應(ying)該積極開展實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)室(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)的(de)比(bi)(bi)對(dui)。建立(li)和實(shi)施實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)及(ji)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)內(nei)部比(bi)(bi)對(dui)計劃(hua)和程序，以(yi)確保實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)及(ji)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)內(nei)部應(ying)用不同(tong)的(de)程序或(huo)設備(bei)，或(huo)在不同(tong)地(di)點，或(huo)以(yi)上(shang)各(ge)項均不相同(tong)時同(tong)一(yi)項目的(de)檢驗結果(guo)具有可比(bi)(bi)性(xing)。
(一)技術負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)組織討論(lun)并(bing)確(que)定比對(dui)(dui)方(fang)案(an)的實施計劃，準備(bei)實驗(yan)材料等，檢(jian)驗(yan)科(ke)主任負(fu)責(ze)審(shen)批(pi)，并(bing)確(que)保比對(dui)(dui)計劃按時執行。
(二)各專業(ye)組組長具體負(fu)責比對計劃的(de)實施以及(ji)不具有可比性項目的(de)整改。
(三)質量監督員負責(ze)比對試驗的實(shi)施和全過程(cheng)質量監督。
(四)相關檢(jian)驗(yan)(yan)人員負責實(shi)驗(yan)(yan)室內部(bu)質(zhi)量控制、儀器(qi)設備(bei)的維(wei)護與保養，并完成樣本的檢(jian)測和(he)上報。
(五)原則上常規生化項(xiang)(xiang)目(mu)、血細胞計(ji)數、凝血項(xiang)(xiang)檢(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)、化學發光等檢(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)等實(shi)驗(yan)(yan)室間(jian)的比對(dui)每(mei)年(nian)進行(xing)兩次(ci)，其他(ta)項(xiang)(xiang)目(mu)視(shi)具體情況每(mei)年(nian)進行(xing)一次(ci)。
(六)如果(guo)某個檢(jian)測系(xi)統(tong)進行維修或校準等，則在兩(liang)個檢(jian)測系(xi)統(tong)間進行比對實驗，每(mei)季度進行一次。
(七)根據需要選擇通過實驗室認可的單(dan)位或權威檢測(ce)單(dan)位進行比對(dui)(dui)試驗，比對(dui)(dui)方(fang)案由(you)參加比對(dui)(dui)單(dan)位協商解(jie)決(jue)。
(八(ba))實(shi)驗數(shu)據的收集和處理。
(九(jiu))以 CLIA’88法規對(dui)室(shi)間(jian)評估(gu)的(de)允許(xu)(xu)誤(wu)差(cha)(cha)和/或(huo)根據(ju)生(sheng)物學(xue)(xue)變異(yi)確(que)定的(de)偏倚(yi)為判斷依據(ju)，由方法學(xue)(xue)比較(jiao)評估(gu)的(de)系(xi)統誤(wu)差(cha)(cha)(SE)或(huo)相對(dui)偏差(cha)(cha)不(bu)大于 CLIA’88允許(xu)(xu)誤(wu)差(cha)(cha)的(de)二分之一和/或(huo)根據(ju)生(sheng)物學(xue)(xue)變異(yi)確(que)定的(de)偏倚(yi)，認為不(bu)同檢測系(xi)統間(jian)的(de)系(xi)統誤(wu)差(cha)(cha)或(huo)相對(dui)偏差(cha)(cha)屬臨床可(ke)接(jie)受(shou)水平(ping)。
(十)比(bi)對(dui)(dui)結(jie)果(guo)臨床不(bu)可接受時，首(shou)先應(ying)該查明(ming)原(yuan)因(yin)，如(ru)果(guo)需要對(dui)(dui)檢(jian)測系統(tong)(tong)(tong)進行(xing)校準的話(hua)，應(ying)及時校準。校準方(fang)(fang)(fang)式有：利用目標檢(jian)測系統(tong)(tong)(tong)測定新鮮血清結(jie)果(guo)來校正其他自(zi)建檢(jian)測系統(tong)(tong)(tong);用回歸(gui)方(fang)(fang)(fang)程的截距和斜率(lv)作校正因(yin)子校正其他檢(jian)測系統(tong)(tong)(tong);用混(hun)合(he)血清作為共同校準品(pin)校準各檢(jian)測系統(tong)(tong)(tong)等方(fang)(fang)(fang)式。不(bu)同實驗室應(ying)根(gen)據自(zi)身情況，經驗證后決定使用何種(zhong)校準方(fang)(fang)(fang)法。
十一(yi)(yi)、建立質(zhi)量(liang)控制內審(shen)小(xiao)組(zu)：為了(le)保證ISO15189標(biao)準(zhun)在檢(jian)驗醫學質(zhi)量(liang)管理(li)中(zhong)的(de)(de)全面落實(shi)，真(zhen)正做到“寫你(ni)(ni)應做的(de)(de)，做你(ni)(ni)所(suo)寫的(de)(de)，記(ji)你(ni)(ni)所(suo)做的(de)(de)，查你(ni)(ni)所(suo)記(ji)的(de)(de)，改你(ni)(ni)所(suo)錯的(de)(de)”。確保科室能夠按照有(you)效的(de)(de)文件體系(xi)運行，成立檢(jian)驗質(zhi)量(liang)內審(shen)小(xiao)組(zu)，進行嚴格的(de)(de)審(shen)查并督促落實(shi)是一(yi)(yi)個重(zhong)要的(de)(de)手段。為此(ci)，檢(jian)驗中(zhong)心就內審(shen)小(xiao)組(zu)的(de)(de)成員資格和(he)組(zu)成職責，計劃等(deng)作有(you)關規定。
(一)內審(shen)小(xiao)組職責：
1、負(fu)責(ze)科室(shi)程(cheng)序文件的(de)討(tao)論和制(zhi)度(du)，報科主任審批簽發，并監督科主任對制(zhi)定文件和制(zhi)度(du)的(de)執行。
2、對科(ke)室程序文(wen)件的修(xiu)改提出申請，并重(zhong)訂(ding)，報(bao)科(ke)主任審(shen)批簽發。
3、定(ding)期(qi)和不定(ding)期(qi)檢查科室有效文件體系執行狀態，定(ding)期(qi)為半年一次。
4、按年度計劃(hua)，定期對某一專業實(shi)驗(yan)室(shi)進(jin)行全(quan)面的質量(liang)審(shen)核。
5、負責(ze)每日的檢驗報(bao)告(gao)單(dan)審核及(ji)科室的考勤狀(zhuang)況(kuang)、水電、安全等(deng)。
6、向科主任提供改(gai)進質量的有關措施和建議，并反(fan)饋審查意見。
(二)內(nei)審小組工作計劃：
1、年(nian)初制定年(nian)度審(shen)查計劃，通知有關專業實(shi)驗室作好迎審(shen)準備，按計劃進行年(nian)審(shen)，一般一年(nian)兩次年(nian)審(shen)。
2、科室程序文件的編(bian)制、修改和(he)有效文件體系執行(xing)狀態的檢查可定(ding)期或不定(ding)期進行(xing)。
3、每日(ri)(ri)審(shen)(shen)核按科室由內審(shen)(shen)小組排班執行(xing)，包括總值班制度(du)(考(kao)勤(qin)、安全等)，在科主任不在時(shi)，全面負責當日(ri)(ri)的行(xing)政事務工作。對檢查的情況記錄在專門的記錄本(ben)上。
(三)成員資格及(ji)組成：
1、內審小(xiao)組長由(you)質量監督員擔任。
2、年度(du)審核由質量管理員負責實施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。
3、每日對(dui)檢(jian)驗(yan)報告(gao)的結果(guo)審查一般(ban)由(you)各專業實驗(yan)室組長及任職主管檢(jian)驗(yan)師參加，嚴(yan)格雙簽(qian)名，對(dui)有(you)疑問的結果(guo)，有(you)權向檢(jian)驗(yan)者(zhe)提出或令其復檢(jian)等。
