國家食品藥品監督管理總局

　　公　　告

　　2015年　第1號

　　關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告

　　為按期完成《國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)“十(shi)二五”規(gui)劃》要求(qiu)的(de)“完善覆蓋全(quan)品(pin)(pin)種(zhong)、全(quan)過程、可追溯的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)電子監管體系”工(gong)作任務，在2015年年底前實現(xian)全(quan)部(bu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)劑品(pin)(pin)種(zhong)、全(quan)部(bu)生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)流通過程的(de)電子監管，現(xian)將(jiang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)、經(jing)營企業和(he)進口(kou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)藥(yao)(yao)廠商實施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)電子監管有關事(shi)宜公(gong)告如下：

　　2015年12月(yue)31日前,境內藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)劑(ji)生產企(qi)業、進口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)藥(yao)(yao)廠(chang)商須(xu)全部(bu)(bu)納入中國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監管網(以(yi)下簡稱(cheng)入網)，按照原國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局《關于印發藥(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監管工作指導意見的(de)通知(zhi)》(國(guo)食(shi)藥(yao)(yao)監辦〔2012〕283號)的(de)要求，完成生產線改造，在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)各級(ji)銷售(shou)包(bao)裝上(shang)(shang)加印(貼)統一標識的(de)中國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監管碼(以(yi)下稱(cheng)賦碼)，并進行數據采(cai)集上(shang)(shang)傳，通過中國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)電(dian)子(zi)監管平(ping)臺核(he)注核(he)銷。2016年1月(yue)1日后生產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)劑(ji)應(ying)做到全部(bu)(bu)賦碼。

　　2015年(nian)12月31日前,所有藥品批(pi)發、零售企業須全部入網，嚴格按照(zhao)新(xin)修(xiu)訂(ding)《藥品經營質量管(guan)理規范(fan)》要求，對所經營的已賦(fu)碼(ma)藥品“見碼(ma)必(bi)掃”，及時核(he)注核(he)銷、上傳信息(xi)，確保數(shu)據完整(zheng)、準(zhun)確，并(bing)認(ren)真(zhen)處理藥品電子監(jian)管(guan)系統內預警信息(xi)。

　　2015年4月30日前,尚未入網(wang)的進口藥(yao)品制藥(yao)廠商(shang)應將其指定的藥(yao)品電子(zi)監管(guan)(guan)工作(zuo)(zuo)代理(li)機(ji)構報國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理(li)總局，按(an)照原(yuan)國(guo)(guo)家食(shi)(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理(li)局《關(guan)于(yu)進口藥(yao)品實(shi)施(shi)(shi)電子(zi)監管(guan)(guan)有關(guan)事宜的通知》(國(guo)(guo)食(shi)(shi)藥(yao)監安〔2013〕23號(hao))要求，啟(qi)動(dong)入網(wang)實(shi)施(shi)(shi)工作(zuo)(zuo)。

　　藥品(pin)生產、經營企(qi)業和進(jin)口藥品(pin)電子監管工作代理(li)機(ji)構應按照所在地省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監管部門部署，積極參加學習培訓(xun)，優(you)選設備和系統，合理(li)改造(zao)操(cao)作流程(cheng)，按要求做(zuo)好藥品(pin)電子監管入網、賦碼、上傳、核注核銷等實(shi)施工作。

　　食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局

　　2015年1月(yue)4日