國家食品藥品監(jiān)督管理總局
公 告
2015年 第1號
關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告
為按期完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務，在2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管，現(xiàn)將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和進口藥品制藥廠商實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下：
2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱入網(wǎng))，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號)的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)，并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。
2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預警信息。
2015年4月30日前,尚未入網(wǎng)的進口藥品制藥廠商應將其指定的藥品電子監(jiān)管工作代理機構(gòu)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)安〔2013〕23號)要求，啟動入網(wǎng)實施工作。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和進口藥品電子監(jiān)管工作代理機構(gòu)應按照所在地省級食品藥品監(jiān)管部門部署，積極參加學習培訓，優(yōu)選設備和系統(tǒng)，合理改造操作流程，按要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷等實施工作。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月4日
